海思科：获得创新药 HSK31679 片新适应症IND申请《受理通知书》
2023-04-11 19:17:51
潇湘晨报
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海思科（002653）于4月11日发布晚间公告称，海思科医药集团股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：
HSK31679 片是公司自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降血脂和肝脏脂肪的作用。临床拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药 1 类。 该品种“治疗成人原发性高胆固醇血症”适应症于 2021 年 11 月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，受理号为CXHL2101641/ CXHL2101640，于 2022 年 1 月获许进入临床，此次获得受理的适应症为“治疗非酒精性脂肪性肝炎”。
根据弗若斯特沙利文报告，全球非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患病人数呈上升趋势，从 2016 年的 3.1 亿人上升到 2020 年的 3.5 亿人，复合年增长率为 3.1%；预计 2025 年将达到 4.1 亿人，2030 年达到4.8 亿人。我国 NASH 患病人数也呈上升趋势，从 2016 年的 3450 万人上升到 2020 年的 3870 万人，复合年增长率为 2.9%，预计将在 2025年达到 4600 万人。NASH 发病率高，且呈上升趋势，但目前 FDA、EMA以及 NMPA 均未批准任何一款针对 NASH 的药物上市，NASH 仍存在巨大的治疗空白。
潇湘晨报综合
